血しょう分画製剤用血しょうの保管温度逸脱事案の発生について

　このたび、血しょう分画製剤用血しょうについて、保管温度を逸脱する事案が発生いたしました。
　対象の分画製剤用血しょうについては、その品質を保証できないと判断し、献血血液の研究開発等に使用することといたしました。
　善意によりご協力いただきました献血血液を本来の用途に活かすことができない事態となりましたことを深くお詫び申し上げます。

１　事案の概要

　令和8年9月20日、分画製剤用血しょうを貯留保管施設へ輸送する途中で、委託先の輸送事業者の車両内において配送用コンテナへの電力供給に不具合が生じました。そのため、コンテナの温度管理機能が一時的に停止し、国で定めた基準の保管温度（マイナス20℃以下）を上回る時間帯がありました。この結果、対象の分画製剤用血しょう856,973ｍL（献血者数3,190名分）につきましては、品質を保証できないと判断し、献血血液の研究開発等（教育研修目的、精度管理・研究目的など）に使用することとしました。

２　血しょう分画製剤の安定供給への影響

　今回の事案により血しょう分画製剤の安定供給に影響が生じることはございません。

３　今後の対策

　今回の事案については、委託先事業者の輸送用車両の配送用コンテナへの電力供給に不具合が発生したこと、コンテナ内の温度の監視方法や異常発生時の対応手順にも課題があったものと認識しております。
　この点を重く受け止め、当該委託事業者とも連携し、以下の対応を中心に取り進めることで、再発防止に努めてまいります。
　・輸送用車両の点検及び保守の方法の見直し
　・温度監視方法の見直し
　・異常確認時の対応手順の明確化
　・委託事業者の管理の強化