献血血液の研究開発等での有効利用について

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく献血血液の有効利用について

 献血いただいた血液には、有効期限切れや検査不合格などの理由で輸血や原料血漿等に使用できないものが発生します。
 これらの血液を研究開発等に有効利用することで、輸血や献血の有効性・安全性の向上、血液の検査法の向上のほかに、病気の診断や治療法の開発が促進され、国民の健康状態の改善などにも役立つ可能性があります。

日本赤十字社では、平成24年8月に厚生労働省により策定された、「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づき、献血いただいた血液を有効利用しています。

研究内容をご覧になりたい方

献血血液を使用する研究について

輸血等に使用できない献血血液の一部は、「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づき、血液製剤の有効性・安全性の向上および検査法の向上を目的とした研究のほかに、病気の診断・治療や国民の健康状態の改善を目的とした以下の研究に使用されます。

平成28年度実施の研究課題一覧

研究課題(※次年度から、より理解しやすい研究課題名を記載する予定です。)

管理番号 受付番号 研究課題名 研究内容
1 25J0244 末梢血単核球を用いた抗体医薬の薬理活性の評価 説明文へ(PDF:96KB)
2 27J0003 ヒト末梢血細胞を用いた抗酸菌症の基礎研究 説明文へ(PDF:99KB)
3 27J0013 ヒト赤血球の膜構造の研究 説明文へ(PDF:93KB)
4 27J0025 新規血中癌マーカー開発試薬の特異性評価 説明文へ(PDF:83KB)
5 27J0026 新規血中精神疾患マーカー開発試薬の特異性評価 説明文へ(PDF:87KB)
6 27J0027 体外診断用医薬品の開発 説明文へ(PDF:140KB)
7 27J0038 体外診断薬開発に係る献血血液の使用 説明文へ(PDF:136KB)
8 27J0041 ヒトパルボウイルスB19抗原検出試薬の新規開発 説明文へ(PDF:109KB)
9 27J0043 Jra抗原陰性のヒトにおけるBCRP(breast cancer resistance protein)の発現・輸送機能の低下に伴う内因性物質の変動に関する検討 説明文へ(PDF:106KB)
10 27J0046 ヒトにおける抗ポリエチレングリコール抗体保有率に関する疫学調査 説明文へ(PDF:98KB)
11 27J0051 血小板機能に関する研究 説明文へ(PDF:98KB)
12 27J0052 作製血小板の有用性の検討 説明文へ(PDF:90KB)
13 27J0057 既存および改良中の検査試薬に関する性能評価 説明文へ(PDF:97KB)
14 27J0058 診断用医薬品の新規開発における性能評価 説明文へ(PDF:92KB)
15 28J0001 ABO不適合腎移植における拒絶反応コントロールのための、抗ABO血液型抗体の特異性解析 説明文へ(PDF:105KB)
16 28J0002 B型肝炎ウイルス感染のウインドウ・ピリオドにおける新規スクリーニングマーカーの探索 説明文へ(PDF:90KB)
17 28J0006 A型肝炎およびE型肝炎の血清疫学調査 説明文へ(PDF:139KB)
18 28J0009 健常ボランティア由来の血液試料を用いたがん抗原エピトープの同定 説明文へ(PDF:96KB)
19 28J0011 血小板で産生される脂質により、多発性骨髄腫培養細胞が分子標的薬に高感受性を示す機序の解明 説明文へ(PDF:89KB)
20 28J0012 血小板血栓の形成を制御するヘビ毒由来タンパク質の構造と機能に関する研究 説明文へ(PDF:98KB)
21 28J0013 HTLV-1検査で陽性及び判定保留例となった妊婦、患者およびキャリアにおける抗体検査法の検討およびPCR法による感染の有無とウイルス量の定量に関する研究 説明文へ(PDF:92KB)
22 28J0014 HTLV-1感染細胞の次世代シーケンサーによるクローン解析 説明文へ(PDF:95KB)
23 28J0015 抗体依存性細胞傷害活性に影響を与える薬物の同定 説明文へ(PDF:93KB)
24 28J0018 結核感染に対する脂質免疫系の制御基盤解明 説明文へ(PDF:97KB)
25 28J0019 無侵襲的胎児Rh血液型診断に向けて:日本人におけるRh遺伝子多型の解析 説明文へ(PDF:106KB)
26 28J0021 ヒト血液型糖鎖抗原の機能解析 説明文へ(PDF:96KB)
27 28J0024 自己免疫・アレルギー疾患における生物学的製剤による免疫反応とその有用性に関する臨床研究 説明文へ(PDF:96KB)
28 28J0026 一般住民における重症熱性血小板減少症候群(SFTS)ウイルス抗体の保有状況調査 説明文へ(PDF:90KB)
29 28J0031 体外診断薬開発に係る献血血液の使用 説明文へ(PDF:83KB)
30 28J0032 HLAテトラマーを利用したがん抗原特異的CTLの単離 説明文へ(PDF:102KB)
31 28J0037 遺伝子組換え型特殊免疫グロブリン製剤作製法及びコンポーネントワクチン作製のためのワクチンターゲット決定法の開発 説明文へ(PDF:105KB)
32 28J0039 ウイルス感染症に対するT細胞応答の解析 説明文へ(PDF:91KB)
33 28J0040 ヒト臍帯血血液幹細胞の増幅と血球系細胞への分化能に関する研究 説明文へ(PDF:89KB)
34 28J0044 献血検体由来アクセサリーファクターを使用したトキソプラズマ色素試験の検査精度調査とその実施 説明文へ(PDF:99KB)
35 欠番
36 28J0046 B型肝炎ウイルス感染の病態別における宿主遺伝子の探索研究 説明文へ(PDF:115KB)
37 28J0047 献血血液中の赤血球流動挙動の経日的変化 説明文へ(PDF:106KB)
38 28J0052 力学的刺激による血液凝固因子活性の定量解析 説明文へ(PDF:94KB)
39 28J0053 新鮮凍結血漿製剤からの補体因子精製 説明文へ(PDF:92KB)
40 28J0054 日本国内におけるヒトパルボウイルスB19の抗原および抗体保有率に関する調査研究 説明文へ(PDF:93KB)
41 28J0055 カリウム吸着フィルターによる血液製剤のアンモニア除去効果 説明文へ(PDF:89KB)
42 28J0057 多血小板濃縮生体材料の生物活性に関する評価 説明文へ(PDF:95KB)
43 28J0064 抗HTLV-1ヒト免疫グロブリンによるHTLV-1の革新的感染予防モデルの開発とその有効性の検討 説明文へ(PDF:101KB)
  • ※年度単位での公開のため、まだ実施されていない、または終了している場合があります。
  • ※研究内容に関するお問い合わせは、「研究内容の説明文」にある各研究機関のお問い合わせ先にご連絡ください。

研究等で献血血液の使用を希望される方

血液の提供を希望される場合には、厚生労働省より示された「『献血血液の研究開発等での使用に関する指針』に基づく公募要項について」の要項に従って、ご申請ください。

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」および「同指針に基づく公募」について

※ページ下部、「その他」の項にあります。
 申請様式等も公募要項と同じ場所にあります。

日本赤十字社を窓口とする申請について

〇血液のご提供について

本公募は、血液の提供を確約するものではありません。
ご提出いただいた申請は、厚生労働省により策定された、「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づき、厚生労働省薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会又は採血事業者及び血液製剤製造販売業者により評価が行われます。評価の結果、承認された場合でも、献血血液という特性上、希望する血液を提供できないことがあります。

〇申請手続きについて

日本赤十字社を窓口とする申請は、電子メールと郵送の両方でお願いいたします。
作成した申請書類の電子ファイル(「献血血液の研究開発等での使用に関する指針に基づく研究実施申請書」及び「研究内容の説明文」はWord形式で、その他の添付書類はPDF・JPEG等も可。)をページ最後記載の公募窓口あてに電子メールで送信した後、押印した書類を同じく公募窓口あてにご郵送ください。

【申請書類提出の流れ】

 申請書類作成  ⇒  電子メール送付  ⇒  申請書に押印  ⇒  書類一式郵送

※電子メールの件名は「献血血液の研究開発等」と記載してください。
また、郵送する際は、配達されたことが証明できる方法とし、宛先の左下に朱書きで「献血血液の研究開発等」と記載してください。

〇契約の締結及び血液の提供時期について

ご提出いただいた申請の評価結果について、書面でご連絡させていただきます。同ご連絡において評価結果が承認とされた場合、その後の手続きとして日本赤十字社との契約が必要となります。
契約の締結は、評価結果のご連絡から概ね2か月程度かかることを想定しています。
また、評価結果のご連絡の時期については毎年度異なるため、具体的にお示しすることができません。そのため、年度初めの提供には間に合わないことがありますので、研究計画を立てる際等にはご注意ください。
なお、使用する契約書様式は日本赤十字社指定の統一様式としますので、個々の事案による条文修正には応じかねます。

〇費用について

血液のご提供について、現在は以下のとおり実費程度の費用をいただいております。
(血液製剤)
全血・赤血球:13円/mL
血漿:15円/mL
血小板:68円/mL
(検査用検体の残余血液)
全血・血清等:13円/mL

(その他)
セグメント(血液バッグを譲渡する際に付属するものは除く):13円/本
フィルター:494円/個
※詳細又はその他の血液については、お問い合わせください。

〇血液の種類について

ご提供する血液の主な種類は以下のとおりです。なお、採血日翌日以降のご提供となります。
全血(バッグ):1バッグあたり300mL程度
赤血球(バッグ):1バッグあたり約280mL
血漿(バッグ):1バッグあたり約240mL
血小板(バッグ):1バッグあたり主に約200mL(10単位)
セグメント:1本あたり700μL程度
検査残余血液(全血):1本あたり4mL程度(EDTA採血)
検査残余血液(血清):1本あたり1.5mL程度(抗凝固剤なし、分離剤あり)
検査残余血液(血漿):1本あたり1.5mL程度(EDTA採血、分離剤あり)
白血球除去工程後のフィルター:全血200mL又は400mL由来の白血球がトラップされた状態。
フィルター内容物に係る検討は行っておりません。

※現在、提供可能な血液が一部(全血バッグ、赤血球バッグ、血漿バッグ、血小板バッグ)不足しており、ご希望の血液を提供できない場合があります。また、必要に応じ、ご希望とは異なる血液で代用することを協議させていただく場合もあります。

研究内容の説明文について

 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」又は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に該当し、献血血液を解析対象とする研究(「献血血液の研究開発等での使用に関する指針に基づく研究実施申請書」における、献血血液の使用区分が、「①献血者の個々の血液を解析対象とした研究での使用」に該当する場合。)では、献血血液の利用目的を含む血液提供者への説明が必要となるため、「研究内容の説明文」を作成していただく必要があります。作成いただいた説明文は、申請された課題が厚生労働省の血液事業部会運営員会で承認された場合、弊社のホームページで公開されます。

 様式を以下よりダウンロードしていただき、必要事項をご記入の上、「献血血液の研究開発等での使用に関する指針に基づく研究実施申請書」の添付書類としてご提出ください。

「研究内容の説明文」の作成について(PDF:265KB)

「研究内容の説明文」様式(WORD:24KB)

〇日本赤十字社における公募窓口・提供する血液に関するお問い合わせ

 日本赤十字社 血液事業本部 技術部 製造管理課

 〒105-0011 東京都港区芝公園1-2-1

 TEL:03-3437-7204(直通)

 Eメール:nissekikoubo@jrc.or.jp

 担当:献血血液公募担当

〇指針および公募要項に関するお問い合わせ

 厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課

 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2

 TEL:03-3595-2395

 Eメール:ketsueki2@mhlw.go.jp

※保管期間を過ぎた調査用血液(保管検体)の使用については、別ページに詳細を記載しております。