血漿分画製剤
承認等
販売名
*赤十字アルブミン２０％静注４ｇ／２０ｍＬ
販売名コード
6343410X3102
承認・許可番号
承認番号
*22100AMX00882000
商標名
*Sekijuji Albumin 20％ I.V. 4g/20mL
薬価基準収載年月
*2009年9月
販売開始年月
1973年6月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避けて室温で保存すること。
有効期間
国家検定合格の日から2年間
(最終有効年月日は瓶ラベル及び個装箱に表示してある。)
基準名
生物学的製剤基準
人血清アルブミン
規制区分
特定生物由来製品
処方せん医薬品注)
注) 注意−医師等の処方せんにより使用すること
組成
本剤は、1バイアル中に下記の成分を含む。
有効成分
人血清アルブミン 4g
( 備考 採血国：日本 採血方法：献血 )
**添加物
アセチルトリプトファンナトリウム 85.8mg
カプリル酸ナトリウム 53.2mg
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
塩化ナトリウム 適量
ナトリウム含量及び塩素含量の実測値は、瓶ラベル及び個装箱に表示してある。
性状
性状：
本剤は、緑黄色から黄色ないし黄褐色の澄明な液剤である。
pH：
6.4〜7.4
**浸透圧比 (生理食塩液に対する比)：
0.4〜0.6
販売名
*赤十字アルブミン２０％静注１０ｇ／５０ｍＬ
販売名コード
6343410X6152
承認・許可番号
承認番号
*22100AMX00883000
商標名
*Sekijuji Albumin 20％ I.V. 10g/50mL
薬価基準収載年月
*2009年9月
販売開始年月
1984年4月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避けて室温で保存すること。
有効期間
国家検定合格の日から2年間
(最終有効年月日は瓶ラベル及び個装箱に表示してある。)
基準名
生物学的製剤基準
人血清アルブミン
規制区分
特定生物由来製品
処方せん医薬品注)
注) 注意−医師等の処方せんにより使用すること
組成
本剤は、1バイアル中に下記の成分を含む。
有効成分
人血清アルブミン 10g
( 備考 採血国：日本 採血方法：献血 )
**添加物
アセチルトリプトファンナトリウム 214.6mg
カプリル酸ナトリウム 133.0mg
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
塩化ナトリウム 適量
ナトリウム含量及び塩素含量の実測値は、瓶ラベル及び個装箱に表示してある。
性状
性状：
本剤は、緑黄色から黄色ないし黄褐色の澄明な液剤である。
pH：
6.4〜7.4
**浸透圧比 (生理食塩液に対する比)：
0.4〜0.6
一般的名称
人血清アルブミン
特殊記載項目
本剤は、献血による貴重な血液を原料としている。採血時における問診等の検診、採血血液に対する感染症関連の検査、製造工程におけるウイルス除去・不活化等の安全対策を講じているが、ヒトの血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できない。疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針(改定版)」等を参考に、必要最小限の使用にとどめること(「使用上の注意」の項参照)。
|
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
|
効能又は効果
効能又は効果
1.
アルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群など)及びアルブミン合成低下(肝硬変症など)による低アルブミン血症
2.
出血性ショック
用法及び用量
通常成人1回20〜50mL (人血清アルブミンとして4〜10g) を緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の使用時には急激に循環血漿量が増加するので、輸注速度を調節するとともに、肺水腫、心不全などの発生に注意すること。なお、本剤50mL(アルブミン10g)、20mL(アルブミン4g)の輸注はそれぞれ約200mL、80mLの循環血漿量の増加に相当する。
2.
投与後の目標血清アルブミン濃度としては、急性の場合は3.0g/dL以上、慢性の場合は2.5g/dL以上とする。本剤の投与前には、その必要性を明確に把握し、投与前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して、投与効果の評価を3日間を目途に行い、使用の継続を判断し、漫然と投与し続けることのないよう注意すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
ハプトグロビン欠損症の患者［過敏反応を起こすおそれがある。］
2.
心臓障害のある患者［循環血漿量の増加により心負荷増大の可能性がある。］
3.
循環血漿量が正常ないし過多の患者［急速に注射すると、心過負荷等の循環障害及び肺浮腫を起こすことがある。］
4.
溶血性・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。］
5.
免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。］
重要な基本的注意
＜患者への説明＞本剤の使用にあたっては疾病の治療における必要性とともに、本剤は採血から製品化にいたるまで、感染症の伝播を防止するための種々の安全対策を講じているが、ヒトの血液を原料とすることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことを患者に説明し、患者の理解を得るよう努めること。
1.
本剤の原材料となる血液は、問診等の検診により健康状態を確認した国内の献血者から採血し、梅毒トレポネーマ、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV-1及びHIV-2)、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型(HTLV-1)及びヒトパルボウイルスB19についての血清学的検査及び肝機能( ALT(GPT) )検査に適合したものである。さらに、HBV-DNA、HCV-RNA及びHIV-RNAについてのプールした試験血漿を用いた核酸増幅検査に適合しているが、当該血液に核酸増幅検査等の検出限界以下のウイルス等が混入している可能性が常に存在する。そのため、原料血漿を6カ月間以上貯留保管して安全性が疑われる血液を極力排除している。
また、製造工程では、コーンの低温エタノール分画法によりウイルスを除去・不活化し、60℃、10時間の液状加熱によりウイルスを不活化している。
本剤には上記のような各種検査やウイルスの除去・不活化などの安全対策を講じているが、投与に際しては、次の点に十分に注意すること。
(1)
血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に除去・不活化することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。
(2)
現在までに本剤の投与により、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分に行い、治療上の必要性を十分に検討の上投与すること。
2.
血清アルブミン濃度が2.5〜3g/dLでは、末梢の浮腫等の臨床症状を呈さない場合も多く、単なるアルブミン濃度の維持を目的として使用しないこと。
3.
慢性の病態に対する使用では、アルブミンの合成能の低下を招くことがある。特に血清アルブミン濃度が4g/dL以上では合成能が抑制されることがあるので注意すること。
4.
肝硬変などの慢性の病態による低アルブミン血症では、たとえアルブミンを投与しても、血管内に留まらず、血管外に漏出するために血清アルブミン濃度は期待したほどには上昇せず、かえってアルブミンの分解が促進されるので注意すること。
5.
「血液製剤の使用指針(改定版)」を参考に、たん白質源としての栄養補給等を目的とした本剤の不適切な使用を避けること。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現率が明確となる調査を実施していない。(再審査対象外)
重大な副作用