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血液製剤の安全対策の進捗状況
血液製剤の安全対策の進捗状況
09/07/28
平成21年7月28日、「平成21年度第2回薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会」において、下記の内容を報告いたしました。
日本赤十字社では、病原体低減化(不活化)技術導入について検討を進めているところです。
新型インフルエンザの感染は世界的に流行しており、わが国においても今秋には更に蔓延することが想定されています。
日本赤十字社では、新型インフルエンザが蔓延し、多くの人々が感染することによって、献血にご協力いただけなくなることを考慮し、献血による輸血用血液製剤の確保に向けた対策を検討しております。
病原体低減化(不活化)技術(以下、「病原体低減化技術」という。)の導入により、血小板製剤の有効期間が現行の4日間を2日程度延長できるため、新型インフルエンザ対策としても有効との意見もありますが、元々在庫量が極めて少ない状況では有効期間の延長は効果が少なく、在庫の絶対量を確保することが最優先の対策です。
したがって、新型インフルエンザ蔓延時の対応と血小板製剤の病原体低減化技術導入による有効期間延長の問題は、別々に検討すべき課題です。
日本赤十字社では、安全対策としてこれまでに検討してきた血小板や血漿の病原体低減化技術について、低減能、品質への影響、事業への適合性などの評価結果を薬事・食品衛生審議会に報告してきました。
血小板製剤における病原体低減化技術は、ビタミンB2を添加して紫外線照射する方法を重点に、処理した血小板の機能や細菌低減能を評価し、同審議会で審議していただいています。本年中には当面導入すべき技術についての最終的な審議をいただけるよう、現在準備を進めているところです。
別紙では新型インフルエンザ蔓延時の対応と病原体低減化(不活化)技術導入についての問題点や諸外国の状況及び日本赤十字社の取り組みについてまとめてありますのでお知らせいたします。
別紙はこちら⇒